多肽企业扬帆国际：从市场格局到全球准入规则

近年来，多肽凭借在医药和美妆领域的独特优势，成为生物科技行业的热门赛道。尤其在国际化浪潮下，中国多肽企业正加速布局全球市场。但扬帆国际之路并非坦途，从市场竞争到监管合规，每一步都需要精准规划。

多肽市场格局：国内分散，出海正当时

• 化妆品多肽：

  市场极为分散，国内前五企业（浙江湃肽、深圳维琪等）合计市占率仅 19.3%。其中深圳维琪的境内外毛利率均保持在 80% 左右，境外客户以贸易商为主，覆盖俄罗斯、印度等市场。

   

• 原料药多肽：

  头部企业包括诺泰生物、翰宇药业等，已形成规模化国际布局能力。例如诺泰生物的多肽原料药已进入美国、欧洲等主流市场，合作客户涵盖 Teva、Cipla 等国际药企。

值得关注的是，企业国际拓展方向各有侧重。

浙江湃肽的药用多肽主攻美国市场，翰宇药业的 "客户肽" 业务则聚焦欧美定制需求，圣诺生物通过技术转让服务打开全球合作空间。

境内监管：先搞懂 "身份证" 怎么拿

需持有《药品生产许可证》，通过原料药关联审批，出口时还需申请《药品销售证明书》，出口欧盟额外需要专属证明文件。

生产企业若仅作为原料供应商，无需《化妆品生产许可证》。但需注意原料分类 —— 新原料按风险等级实行注册或备案管理，已使用原料则需符合现有规范。

境外准入：各国规则大不同

美国实行药物主控文件（DMF）制度，虽非强制要求，但却是进入市场的关键：

• 企业自主向 FDA 提交生产、工艺等保密信息，通过行政审查后获得 DMF 编号，状态列为 "活跃"（A）；

• 需每年提交年报维持有效性，若未及时更新会被列为 "非活跃"（I）；

• 最终需通过 FDA 现场检查，取得确认函（EIR letter），才能真正实现商业化销售。

   

• CEP 证书：适合已被欧洲药典收载的原料药，由 EDQM 颁发，获证后可在欧盟成员国通用，无需重复审核。

• ASMF 文件：针对未被药典收载的品种，随制剂上市许可同步提交，保密性更强但流程更复杂，适合创新型原料药。

国际拓展小贴士：从合规到市场的冷思考

• 合规先行：DMF 备案、CEP 认证等流程平均耗时 6-12 个月，需提前规划产品生命周期；

• 市场分层：新兴市场可通过贸易商快速切入，欧美市场则需直接对接药企建立长期合作；

• 技术壁垒：掌握多肽合成修饰核心技术的企业，在国际谈判中更具话语权，如圣诺生物的定制生产服务已形成差异化竞争力。

   

如今，多肽类护肤品已走进大众生活：华熙生物的蓝铜胜肽面膜、珀莱雅的六肽精华液，都是多肽应用的典型案例。这背后，正是中国多肽企业从原料供应到终端产品的全链条实力提升。

扬帆国际之路道阻且长，但随着合规能力与技术实力的双重突破，中国多肽企业有望在全球市场占据更重要的位置。